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          醫療器械信息化的產品生命周期管理(PLM)
        
          
        
          
          　
        
          
        
          
          
          


          　
          

          


          




          醫療器械信息化的產品生命周期管理(PLM)
          		

          

          


          生命周期管理(PLM)是企業經營一個產品或服務的框架概念。PLM能有效解決醫療器械行業產品信息和行業環境復雜的問題，還能保證醫療器械產品開發的效率，并提升企業整體管理的技術水平，最終獲得更多的收益。

          　　進入21 世紀以后，世界的政治、經濟和技術發生了前所未有的巨大變化。醫療器械制造商的競爭也日趨激烈，各企業面臨著很多更加復雜的經濟全球化和市場競爭。一個令所有制造商發愁的問題是，很多新興的科學技術無法快速的轉化成安全有效而且成本合理的醫療產品。這主要是因為他們的產品開發路徑不順暢、低效率而且高消耗。因此，醫療器械企業需要更高級、更全面的科學方法來迎接這些新挑戰。

          　　產品生命周期管理(Product Lifecycle Management，簡稱PLM) 是一種通過對產品的規劃、設計開發、制造、售后服務、報廢整個過程進行統一管理，以縮短產品開發周期、提高生產效率、適時將暢銷產品投放市場的經營管理理念。它可以幫助我們從單純提高業務效率的陳舊觀點中走出來，為產品的全壽命周期內企業的全方面管理進行系統級的提升。

          　　1 產品生命周期管理(PLM) 簡介

          　　1.1 PLM 的產生

          　　產品生命周期管理PLM 產生的背景是制造業的競爭環境、發展模式、運營效率和活動空間都發生了深刻變化。具體表現在，一是競爭日趨激烈的市場從穩定的地區市場轉變為動態的全球市場;二是顧客對產品個性化要求強烈，生產批量變小，品種變化增多，要求產品進入市場速度加快;三是獨占性技術產生的高附加值成為價格的主要組成部分;四是產品的生命周期日益縮短，不少電子產品的市場壽命已經縮短到以月為單位計算。

          　　那么到底什么是PLM?產品生命周期管理聯盟也認為：PLM 是一種概念，用于描述支持用戶管理、跟蹤和控制產品全生命周期中所有產品相關數據的協同環境。

          　　1.2 PLM 的關鍵特性

          　　PLM 需要從企業戰略層來規劃，包括其體系結構、工具和實施方法。

          　　PLM 跨越了企業從產品概念產生到產品消亡的所有產品階段。

          　　PLM 管理的對象是產品信息。

          　　PLM 目的是通過信息技術實現產品生命周期過程中協同的定義、制造和管理。

          　　PLM 需要一系列工具和技術的支持，要求企業建立一個信息基礎框架來支持。

          　　1.3 醫療器械行業的PLM

          　　醫療器械行業也屬于制造業為主。醫療器械的全壽命就是指從“搖籃”直到“墳墓”的整個過程。對于制造商來說，產品全壽命周期管理也是一個市場驅動的過程，從產品原始概念到研發與測試，再到生產制造，然后進入市場，開始使用，最后到產品報廢被新產品取代(見圖1)。以上每一個階段都涉及到產品的規格、性能、利潤和成本。

          　　而我國醫療器械行業在21世紀以來飛速發展，逐漸由最初以生產加工為主的工廠型向更加全面的、技術含量更高的制造業轉變。我們也因此迫切需要利用信息技術，充分發揮產品生命周期管理、客戶關系管理CRM 和供應鏈管理SCM 的長處，提升企業的全面管理和運營水平。

          　　2 PLM 與醫療器械產品開發

          　　2.1 產品開發

          　　產品是企業賣給消費者的某種東西。產品開發是從發覺市場機會開始到產品的制造、銷售和運輸為止的一系列活動。產品開發是交叉學科的活動，要求幾乎所有的部門做出貢獻。尤其是，設計部門、營銷部門和制造部門。產品開發的階段包括：

          　　階段0 規劃，稱為‘0’階段，是因為發生在項目批準和實際產品開發過程啟動之前。始于公司策略，包括對技術開發和市場目標的評估。

          　　階段1 概念開發，在概念開發階段確定目標市場的需求、產生并評估各種備選的產品概念，并選擇一個或幾個概念進行進一步的開發和測試。

          　　階段2 系統級設計，包括產品體系的定義，并把產品分解至子系統和部件。初步確定針對生產系統的最終裝配方案。

          　　階段3 詳細設計，包括完全確定產品中每個零件的具體規格及制造工裝的圖紙或計算機文件、外購件的技術要求以及產品制造和裝配的工藝。

          　　階段4 測試和提煉，包括對產品的多個預生產版本進行構建和評估。產品是否如設計的那樣工作以及滿足關鍵客戶需求。確定性能和可靠性，以及是否需要必要的工程變更。

          　　階段5 生產啟動，用預定的生產系統制造產品。目的是培訓工人和解決在生產工藝中的遺留問題。逐漸轉變為正常生產。

          　　2.2 醫療器械開發與PLM

          　　不論是大型公司還是小型醫療器械制造商，他們都要面對相當大的壓力來不斷提高產品的安全性和有效性。同時，制造商們也為巨大的開發投入而發愁，尤其是不符合產品或過程帶來的損失。目標長遠的公司會利用PLM 系統技術并優化組織他們的價值鏈，以使產品開發能更有成效。開發是個流程不斷循環的工作，而且設計開發輸入需要利用所有利益相關方提供的信息。PLM 系統要求在系統的各個階段各個部門共享信息。而且通過信息共享，PLM 系統能更早的發現問題，從而更多的采納預防措施(Preventive Actions) 而不是糾正措施(Corrective Actions)。這就可以在問題出現前來解決問題，大大減少制造商損失。

          　　例如，器械開發團隊應進行試驗設計。通過試驗設計可以決定，關鍵的生產過程參數和可接收極限。之后，器械開發團隊應在過程參數設置成極限條件下來試驗生產過程。如果此時產品出現不合格，則應采取預防措施來改變產品或者生產過程。按TPLC 的理念，試驗設計中的所有信息都要遞交給生產部門，只有這樣，生產部門工程師和其他人員才能對生產過程真正理解。

          　　為了令產品開發活動更加主動積極，制造商一定要促進產品和過程的各個數據共享交換。若是各個部門把重要信息儲存在各自獨立的系統，這會令整個企業的任何活動都十分困難。至少要令設計研發部門能接觸到全部的信息和數據。若一個設計工程師準備改進器械，提升性能、增加功能或者降低成本，他應該能得到所有改進的記錄、不符合記錄、投訴記錄以及預防糾正措施記錄(CAPA)。只有在這樣的PLM 系統中，工程師才能得到足夠的信息支持來設計改進醫療器械。

          　　3 PLM 與醫療器械售后管理和組織管理

          　　3.1 醫療器械售后管理

          　　通常我國的醫療器械企業只重視產品的設計和制造過程，而輕視產品的使用過程。而醫療器械的使用階段實際上存在著巨大的利潤機會。例如，在信息技術的支持下，有的醫療器械制造商可以向用戶提供各種增值服務，通過這些服務創造更多的經濟價值，有時甚至會超過產品銷售所獲得的利潤。這里蘊含的機遇巨大，而PLM 可以通過強大的規格管理功能并結合客戶關系管理系統功能，對醫療器械產品的售后服務提供最大的數據支持和決策引導，也能為客戶提供最優質的解決方案。

          　　3.2 組織實施PLM 系統的建議

          　　目前市場上有PLM 相關的軟件系統。制造商和供應商可以利用這些軟件來解決設計和質量控制問題。工程和技術團隊為組織創造了大部分最有價值的知識資產——客戶要求、工程計算、詳細的 CAD 設計和產品文檔。制造商雖然可以擁有豐富的解決方案，能夠創建和轉變這些形形色色的信息，卻仍然要面對重大的挑戰。比如，與更廣范圍的團隊高效共享這些資源。

          　　為了將PLM 和質量體系更有效的結合，可以考慮以下建議來分配組織：由產品經理提供設計輸入;開發工程師研究設計下一代器械;質量工程師提出變化要求;生產工程師發布工程變更通知書;供應商質量工程師進行影響評估;客戶投訴經理進行影響評估;對產品不良事件進行適當報告;IT 經理提供整合系統支持、消除孤立系統;總工程師來分析評估縮短研發周期的實際效果。

          　　4 結論

          　　醫療科技的飛速發展令世界上出現了越來越多的醫療產品。但是醫療器械與藥品具有很大的不同，因為藥品往往有很長的專利時限，本身僅可能有很少的改動。因此，不論是醫療器械制造商還是政府主管部門都面對著巨大的挑戰。如何有效提高產品性能?如何確保產品安全質量?如何縮短研發周期?如何保證企業能得到應得的利潤?

          　　基于產品生命周期進行開發管理、企業運營管理、組織管理并不斷開展研究和應用，能有效解決醫療器械行業產品信息和行業環境復雜的問題，還能保證醫療器械產品進入市場的速度和效率，提升企業整體管理的技術水平并最終獲得更多的收益。另外，企業內完善PLM 系統可以幫助完善我國醫療器械監管工作，促進我國醫療器械的安全性和有效性。           		

          

          


          		

          

          
　
——萬方數據庫

          

          



          

          




          		
        
          
        
          
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